《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
2011年05月04日 发布

              第七章 法律责任

  第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:
  (一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
  (二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;
  (三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
  (四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;
  (五)未按照要求开展重点监测的;
  (六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;
  (七)其他违反本办法规定的。
  药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

  第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:
  (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
  (三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

  第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:
  (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
  (三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。
药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。
  卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。

  第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

  第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。


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