食品药品监管部门依法严惩山东济南非法经营疫苗系列案件涉案药品经营企业
——公布现场扣押疫苗等产品检验结果
2016年04月25日 发布

  根据4月13日国务院常务会议部署,食品药品监管总局组织有关地区食药监管部门加大山东济南非法经营疫苗系列案件中涉案药品经营企业查处力度,组织中国食品药品检定研究院加快扣押产品检验。现将有关情况通报如下:

  截至4月25日,已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为,严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规及规章,有关地方食品药品监管部门正在对上述企业依法予以查处。其中,拟吊销《药品经营许可证》的企业41家(包括取缔的2家),分别是:山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司、山东瑞麟药业有限公司、山东三树医药有限公司、滨州市麒麟医药有限公司、阳信县天天平价医药连锁有限公司十八店、聊城华源大药店有限公司冠县利群店(原冠县利群大药房有限公司)、冠县博信大药店连锁有限公司第六店(原冠县永盛大药店)、陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司、河北省卫防生物制品供应中心、河北恒益医药有限公司保定疫苗分公司、保定市保北医药药材有限责任公司、郑州邦正医药有限公司、南阳致远生物医药有限公司、河南省生物技术研究所生物制品经营处、河南博济光明医药有限公司、安徽鑫圣医药有限公司(原安徽省鹭燕大华医药有限公司)、圣泰(莆田)药业有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省卫防生物药业有限公司、兰州华卫药品生物制品有限责任公司、兰州玉康生物制品有限公司、重庆紫翔生物医药股份有限公司、武汉博远生物制品有限公司、武汉天放生物制品有限公司、四川恒达生物制品有限公司、成都市仁邦医药有限公司、成都新辰生物医药科技有限公司、四川德沃鹏生物药业有限公司、成都鹭燕广福药业有限公司、四川蓉康药业有限公司、湖南华一生物制品有限公司、广西唐时医药有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜阳市颍东区枣庄镇王庄张群大药房、安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县赵集店。涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家,为河北上谷生物科技有限公司,陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业2家,为聊城冠县健康大药店,武汉海源生物制品有限公司。上述企业中涉嫌犯罪人员,当地食品药品监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。各有关地方食品药品监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序,待处罚决定作出后,将按照有关规定向社会公开行政处罚案件信息及有关责任人员信息。

  中国食品药品检定研究院对济南市食品药品监管局送检的2015年4月28日案发时现场扣押的32批涉案产品,包括12种疫苗(27批)、2种免疫球蛋白(4批)和1种细菌溶解物(1批)进行了有效性和异常毒性检验。其中,在有效期内疫苗6批、免疫球蛋白1批和细菌溶解物1批,已过有效期疫苗21批和免疫球蛋白3批。截至4月25日,已完成有效性检验29批,检验结果符合标准规定27批,其中疫苗产品24批;检验结果不符合标准规定2批,分别为乙型肝炎人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白(均不属于疫苗),超过有效期3个月和6个月。另有2批AC群脑膜炎球菌结合疫苗和1批重组乙肝疫苗(CHO细胞)的有效性检验还在进行中。对上述32批产品中30批次产品进行异常毒性检查(该检查是反映产品安全性的重要指标)结果均符合标准规定。另外1批狂犬病人免疫球蛋白和1批b型流感嗜血杆菌结合疫苗因样品量不能满足检验需要,未做异常毒性检查。

  下一步,食品药品监管部门将认真贯彻实施新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强疫苗质量监管和冷链流通监管,督促企业认真贯彻落实药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)的各项要求。开展药品流通领域专项整治,严厉打击出租出借证照、挂靠走票,严查从非法渠道购销药品,严惩违法行为,确保公众用药安全。

  附件:1.关于45家药品经营企业调查处理情况的通告.rar

     2.关于公布山东济南非法经营疫苗系列案件扣押产品检验结果的通告.rar