食品药品监管总局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知 》
2016年06月15日 发布

  2016年6月14日,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委联合下发《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知 》,对新《条例》贯彻实施具体工作要求和过渡期间疫苗购销问题作出具体规定。

  《通知》要求:一是严格规范疫苗销售和采购行为。疫苗生产企业销售疫苗应当严格遵守《药品经营质量管理规范》(药品GSP)。进口疫苗的境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构,并向所在地省级食品药品监督管理部门备案。省级卫生计生部门要在2016年12月31日前将疫苗采购工作全部纳入省级公共资源交易平台,建立疫苗采购专家库和规范、高效的采购流程。省级疾病预防控制机构通过该平台组织全省集中采购,确定中标的生产企业、品种、规格、价格,由县级疾病预防控制机构与疫苗生产企业签订采购供应合同。二是严格过渡期疫苗购销管理。原疫苗经营企业不得购进疫苗,不得将疫苗销售给疾病预防控制机构以外的单位和个人,2016年12月31日前应将已购进的第二类疫苗销售完毕,2017年1月1日起停止疫苗销售,申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围。尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份,第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗,可根据实际情况,由县级以上疾病预防控制机构直接向疫苗生产企业订购。三是严格落实疫苗配送和使用管理。疫苗生产企业自行配送或者委托配送疫苗,应当严格遵守药品GSP相关要求。对疫苗装卸、交接等情况下的温度控制要求,疫苗生产企业应在验证基础上作出规定。委托配送疫苗的,应当对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查,并将该企业情况分别报告生产企业所在地、疫苗储存地和配送地省级食品药品监督管理部门。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和食品药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求。四是强化疫苗流通和使用的监督检查。市、县级食品药品监督管理部门应当定期对疫苗生产和配送企业销售与配送疫苗执行药品GSP情况进行检查,对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查,查验温度监测记录。省级食品药品监督管理部门可以组织对疫苗生产企业、配送疫苗的企业执行药品GSP情况进行飞行检查,对疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存、运输执行《疫苗储存和运输管理规范》情况进行飞行检查。地方各级卫生计生部门要做好疫苗购进、供应和使用情况的监督检查。

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食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知