《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
2014年07月30日 发布

第七章 注册变更

  第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
  注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更:
  (一)抗原、抗体等主要材料供应商变更的;
  (二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
  (三)注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的;
  (四)包装规格、适用机型变更的;
  (五)产品储存条件或者产品有效期变更的;
  (六)增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的;
  (七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;
  (八)可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

  第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理:
  (一)产品基本反应原理改变;
  (二)产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;
  (三)其他影响产品性能的重大改变。

  第六十条 登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  第六十一条 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。
  受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。

  第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

  第六十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。

第八章 延续注册

  第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有本办法第六十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  第六十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的;
  (三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第六章的相关规定。

第九章 产品备案

  第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。

  第六十八条 办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
  备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
  对备案的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  第六十九条 已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

  第七十条 已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的,按照本办法规定申请注册。

第十章 监督管理

  第七十一条 国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。

  第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

  第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

  第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

  第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

  第七十六条 已注册的体外诊断试剂,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
  体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第六章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

  第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的,由国家食品药品监督管理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

  第七十八条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

第十一章 法律责任

  第七十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

  第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

  第八十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

  第八十二条 违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

  第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。

第十二章 附 则

  第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

  第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;
  境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “准”字适用于境内体外诊断试剂;
  “进”字适用于进口体外诊断试剂;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1为备案部门所在地的简称:
  进口第一类体外诊断试剂为“国”字;
  境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为备案年份;
  ××××3为备案流水号。

  第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

  第八十八条 根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

  第八十九条 体外诊断试剂注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

  第九十条 本办法自2014年10月1日起施行。


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