《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
2014年07月30日 发布

第五章 监督管理

  第五十条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施分类分级管理。

  第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。

  第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。

  第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。

  第五十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
  省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

  第五十五条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。

  第五十六条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
  (一)生产存在严重安全隐患的;
  (二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
  (三)信用等级评定为不良信用企业的;
  (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

  第五十七条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。

  第五十八条 国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台,地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,保证信息衔接。

  第五十九条 地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。
  对列入“黑名单”的企业,按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。

  第六十条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的,应当按照有关规定给予奖励。

第六章 法律责任

  第六十一条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:
  (一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;
  (四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;
  (五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。

  第六十二条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

  第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

  第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

  第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
  伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。

  第六十六条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:
  (一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
  (二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
  (三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

  第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

  第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

  第六十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
  (一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
  (二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
  (三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
  (四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
  (五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
  (六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
  有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

第七章 附 则

  第七十条 生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
  生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

  第七十一条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
  《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。
  《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中:
  第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;
  第六到九位X代表4位数许可流水号。
  第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:
  第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
  第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称;
  第三到六位X代表4位数备案年份;
  第七到十位X代表4位数备案流水号。

  第七十二条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第12号)同时废止。


  首页   1 2 3    尾页  第页  共 3 页