《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)
2011年05月20日 发布

          第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

  第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。
  医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。

  第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告,药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

  第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:
  (一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;
  (二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;
  (三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;
  (四)对人体健康造成的伤害程度;
  (五)伤害发生的概率;
  (六)发生伤害的短期和长期后果;
  (七)其他可能对人体造成伤害的因素。

  第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
  (一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
  (二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
  (三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
  医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。


              第三章 主动召回

  第十四条 医疗器械生产企业按照本办法  第十条、  第十二条的要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。
  进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的,由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

  第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
  召回通知至少应当包括以下内容:
  (一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;
  (二)召回的原因;
  (三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;
  (四)召回医疗器械的处理方式。


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