《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)
2011年05月20日 发布

  第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:
  (一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;
  (二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;
  (三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

  第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:
  (一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;
  (二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
  (三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;
  (四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

  第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

  第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。


              第六章 附 则

  第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的,医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商,根据召回的不同原因,提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

  第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的,患者可以向生产企业请求赔偿,也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的,医疗器械经营企业、使用单位赔偿后,有权向负有责任的生产企业追偿。

  第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。


  附表:1.医疗器械召回事件报告表
     2.召回计划实施情况报告


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