《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)
2011年05月20日 发布

附表1

医疗器械召回事件报告表

产品名称

 

注册证号码

 

生产企业

 

中国境内负责单位、
负责人及联系方式

 

召回工作联系人和
联系方式

 

产品的适用范围

 

涉及地区和国家

 

涉及产品
型号、规格

 

涉及产品生产
(或进口中国)数量

 

涉及产品在中国的销售数量

 

识别信息
(如批号)

 

召回原因简述

 

纠正行动简述

 

报告单位:(盖章)                 负责人:(签字)
  报告人:(签字)                  报告日期:

 

附表2

召回计划实施情况报告

产品名称

 

注册证号码

 

生产企业

 

中国境内负责单位、负责人及联系方式

 

召回工作联系人和联系方式

 

承担召回联系
责任的收货人

应当通知人数

 

已通知人数

 

通知时间

 

通知方式

 

其他收货人

应当通知人数

 

已通知人数

 

通知时间

 

通知方式

 

应当召回数量

 

已完成数量

 

有效性检查情况

 

召回产品的处理措施

 

完成召回需要时间估计

 

 

报告单位:(盖章)                  负责人:(签字)
  报告人:(签字)                   报告日期:


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