可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备获批上市
2017年04月27日 发布

  近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京永新医疗设备有限公司的创新产品“可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”注册。

  该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。主机包括伽玛光子探头、准直器、机架、悬臂监控终端以及手控盒模块。用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。

  该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT,通过加装多针孔准直器,无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。

  国家食品药品监督管理总局鼓励支持医疗器械产业创新发展,进一步做好创新医疗器械审查。食品药品监管部门将加强产品上市后质量监管,保障公众用械安全,确保医疗器械产业的健康有序发展。