国家食品药品监督管理总局调整部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责
2013年06月26日 发布

  为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》,进一步深化医疗器械行政审批制度改革,依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)要求,国家食品药品监督管理总局决定将部分承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。日前,总局就有关事项印发通知。

  通知指出,自2013年10月1日起,将总局依规定开展的部分境内第三类医疗器械注册证书变更审批事项调整至省级食品药品监督管理部门实施。自2013年10月1日起,将总局开展的部分境内第三类体外诊断试剂登记事项变更审批调整至省级食品药品监督管理部门实施.。自2013年7月1日起,将原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展的部分医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系检查(考核)工作调整至省级食品药品监督管理部门实施。

  通知对医疗器械变更审批职责和质量管理体系检查职责调整有关工作提出具体意见。并要求各省级食品药品监管部门要高度重视有关职责调整工作,充分做好准备,完成信息系统调整,严格受理标准,规范审查要求,加强各级食品药品监督管理部门沟通,保证有关工作的落实。

【相关链接】
国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知