总局关于严厉查处广东丹霞生物制药有限公司篡改人血白蛋白稳定性数据的通告(2017年第81号)
2017年06月01日 发布

  国家食品药品监督管理总局组织对广东丹霞生物制药有限公司飞行检查,发现该企业存在严重违反《中华人民共和国药品管理法》及其相关规定的行为,具体情况通告如下:

  一、主要违法事实

  该企业用于申报生产注册的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于《中国药典》规定的不得高于200µg/L的标准。如文件显示批号20100407批加速试验6个月铝离子残留量为413µg/L,但申报资料为119µg/L。人血白蛋白上市后持续稳定性考察铝离子检测结果与报告不一致,实际检测结果不符合标准,企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题,如20130503批,实际检测结果为408µg/L,报告为143µg/L。

  二、处理措施

  总局已要求广东省食品药品监督管理局责令生产企业停止人血白蛋白的生产和销售,收回其《药品GMP证书》(证书编号:CN20130057);监督企业迅速查清人血白蛋白的生产、销售情况和具体销售流向,将产品流向通报给相关省局;监督企业切实履行召回责任,及时公开召回信息,确保产品召回到位;责令企业查找人血白蛋白铝离子升高的原因;对该企业的违法违规行为立案调查,依法从严从重处罚,构成犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。

  特此通告。


食品药品监管总局
2017年5月16日