总局关于云南好迪医疗器械股份有限公司停产整改的通告(2017年第107号)
2017年07月14日 发布

  近期,国家食品药品监督管理总局组织对云南好迪医疗器械股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、机构与人员方面

  企业品质部人员配备不足,3名人员中有2名为专职检验员,另1名为巡检员,与企业产品生产能力需求不匹配,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员的要求。

  二、厂房与设施方面

  (一)企业男一更间压力表在门开启后无法归零,外包间与洁净区间压力表损坏,生物学检测室与外界压差小于10帕,不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置的要求。
  (二)生物学检验室使用的无菌工作服在普通环境下清洗,不符合《规范》中洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300000级的要求。
  (三)企业男二更、中间库温湿度仪分别显示温度为28.4℃、29.3℃,不符合《规范》中洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%的要求。
  (四)洁净区生产用冷却水排出管直接与外界相通,不符合《规范》中100级的洁净室(区)内不得设置地漏,在其他洁净室(区)内,水池或地漏应当有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入的要求。
  (五)企业未对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价或验证,不符合《规范》中与产品使用表面直接接触的气体,其对产品的影响程度应当进行验证和控制,以适应所生产产品的要求。

  三、文件管理方面

  (一)企业《文件控制程序》中规定质量手册和质量管理制度汇编为受控文件,应加盖受控文件印章,但企业提供现场检查用的文件未加盖受控章,不符合《规范》中文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理的要求。
  (二)企业提供的输液针微粒检测计算方法正确,记录数值错误,记录值为1.0,正确值应为1.3,不符合《规范》记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性的要求。

  四、设计开发方面

  (一)企业《设计开发控制程序》(编号:HD/GP01-10-2015)无设计转换活动、风险管理要求等内容表述,不符合《规范》中企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制的要求。
  (二)企业输液针清洗工艺由原来需要清洗变为非清洗状态,但企业未对更改进行识别并保持记录,输液针组装工艺由手工改为自动组装和产品组成增加输液贴(不含药)及相关性能要求时,未对设计和开发更改进行评审、验证和确认,不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录,必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准的要求。

  五、采购方面

  (一)企业采购时未按照《采购控制程序》(编号:HD/QP05-11-2015)编制《采购计划》《采购申请单》《采购清单》等,《原材料进货检验标准》(编号HD/JS05-01-2016)中无进货批材料的生物性能验收准则,不符合《规范》中采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容的要求。
  (二)企业无采购原材料聚乙烯的生物学评价材料,不符合《规范》中应当对采购物品进行检验或验证,需要进行生物学评价的材料,采购物品应当与经生物学评价的材料相同的要求。

  六、生产管理方面

  (一)企业批号为20170503的输液器七件套组件入库与出库数量不符,输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符,《封口工序生产操作记录》只记录封口机(HD/G-04)温度,未记录转速,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。
  (二)企业《产品批的管理规定》(HD-GM1-1-40-2)中未明确生产批号和灭菌批号的关系,不符合《规范》中应当建立批号管理规定,明确生产批号和灭菌批号的关系,规定每批产品应形成的记录的要求。

  七、质量控制方面

  企业提供的输液针微粒实验原始记录未保存微粒分析仪测定的原始数据,不符合《规范》中检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书的要求。

  八、不合格品控制方面

  企业《不合格品控制程序》中未对严重不合格的情形作出规定,不符合《规范》中企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限的要求。

  企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成云南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成云南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。
  待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  特此通告。


食品药品监管总局
2017年7月12日