English | 繁体版 | 邮箱登录
网站首页 >> 机构职能 >> 药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)
药品化妆品注册管理司
(中药民族药监管司)
相关信息
相关文件
相关公告
指导原则
机构设置
综 合 处
中药民族药处
化学药品处
生物制品处
药物研究监督处
化妆品处
药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)的工作职责:
(一)组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。(二)组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。
(三)严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程。(四)组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。(五)承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。(六)组织实施中药品种保护制度。(七)承担处方药与非处方药的转换和注册,监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范,组织拟订中药饮片炮制规范。(八)指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。(九)督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。(十)承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等相关行政许可工作。(十一)承办总局交办的其他事项。
相关信息
全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价 (2018-01-04)
首部《中国上市药品目录集》发布第一批收录131个药品203个品规 (2018-01-04)
总局发布《生物制品批签发管理办法》 (2017-12-29)
《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)相关问题解读 (2017-12-22)
总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》 (2017-11-28)
相关文件
总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见 (2018-02-13)
总局办公厅关于同意浙江省省级罂粟壳定点经营单位调整的复函 (2018-02-12)
食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于增设吉隆、普兰药材进口边境口岸的通知 (2018-02-02)
总局办公厅公开征求《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》意见 (2018-01-18)
总局办公厅公开征求《化妆品分类规范(征求意见稿)》意见 (2018-01-17)
相关公告 中药保护品种公告 | 药物临床试验机构认定公告 | GLP认证公告 | 其它公告
总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第二批)(2018年第20号) (2018-02-14)
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十三批)的通告(2018年第38号) (2018-02-14)
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号) (2018-02-12)
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十二批)的通告(2018年第31号) (2018-02-11)
总局关于发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告(2018年第29号) (2018-02-09)
本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CFDA All Rights Reserved    备案序号:京ICP备13027807号
地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 | 邮编:100053 | 局总机:68313344