English | 繁体版 | 邮箱登录
网站首页 >> 机构职能 >> 医疗器械注册管理司
医疗器械注册管理司
相关信息
相关文件
相关公告
指导原则
机构设置
综 合 处
注册一处
注册二处
研究监督处
医疗器械注册管理司的工作职责:
(一)组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。(二)组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。(三)严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理。(四)组织开展医疗器械临床试验机构资质认定,监督实施医疗器械临床试验质量管理规范,监督检查临床试验活动。(五)指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。(六)拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作,履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。(七)承办总局交办的其他事项。
相关信息
总局召开医疗器械审评审批制度改革宣贯会 (2017-11-10)
腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市 (2017-10-19)
总局发布《医疗器械分类目录》 (2017-09-04)
折叠式人工玻璃体球囊产品获批上市 (2017-08-23)
分支型主动脉覆膜支架及输送系统产品获批上市 (2017-07-03)
相关文件
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 (2017-09-26)
关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函 (2017-08-04)
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读 (2017-07-31)
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读 (2017-07-31)
总局办公厅关于督促广西双健科技有限公司和广西昌鑫科技有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知 (2017-07-14)
相关公告 医疗器械行业标准的公告 | 其他公告
总局关于发布超声骨密度仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第180号) (2017-11-15)
总局关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第178号) (2017-11-15)
总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号) (2017-11-14)
总局关于发布红外线治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第177号) (2017-11-14)
总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017年第131号) (2017-11-02)
本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CFDA All Rights Reserved    备案序号:京ICP备13027807号
地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 | 邮编:100053 | 局总机:68313344