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医疗器械注册管理司
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医疗器械注册管理司的工作职责:
(一)组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。(二)组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。(三)严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理。(四)组织开展医疗器械临床试验机构资质认定,监督实施医疗器械临床试验质量管理规范,监督检查临床试验活动。(五)指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。(六)拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作,履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。(七)承办总局交办的其他事项。
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