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医疗器械监管司
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监测评价处
医疗器械监管司的工作职责:
(一)掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。(二)组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施,组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。(三)组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查,组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估,对发现的问题及时采取处理措施。(四)拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。(五)拟订问题医疗器械召回和处置制度,指导督促地方相关工作。(六)拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。(七)承办总局交办的其他事项。
相关信息
总局发布2018年第2期国家医疗器械质量公告 (2018-02-14)
总局发布2018年第1期国家医疗器械质量公告 (2018-01-23)
医疗器械不良事件信息通报(2018年第2期)关注有粉医用手套风险 (2018-01-18)
总局发布2017年第29期国家医疗器械质量公告 (2017-12-29)
总局发布2017年第28期国家医疗器械质量公告 (2017-12-27)
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医疗器械不良事件信息通报(2018年第1期) 关注一次性使用产包风险 (2018-01-16)
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总局办公厅关于督促浙江康康医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知 (2017-07-14)
总局办公厅关于督促云南好迪医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知 (2017-07-14)
相关公告 医疗器械质量公告 | 医疗器械不良事件信息通报 | 医疗器械召回 | 其他公告
国家医疗器械质量公告(2018年第2期,总第49期) (2018-02-14)
国家医疗器械质量公告(2018年第1期,总第48期) (2018-01-23)
总局关于上海丽婴房婴童用品有限公司婴儿润肤露不合格的通告(2018年第12号) (2018-01-10)
总局关于洛阳市美好人生医疗器械有限公司等4家医疗器械经营企业停业整顿的通告(2018年第11号) (2018-01-09)
国家医疗器械质量公告(2017年第29期,总第47期) (2017-12-29)
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