国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品注册审评审批若干政策征求意见采纳情况的说明
2015年11月13日 发布

  2015年11月11日,食品药品监管总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)。现将各方面所提意见采纳情况说明如下:

  一、2015年7月31日,食品药品监管总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(2015年第140号),征求意见截止时间为2015年8月15日。期间,我局收到美国大使馆、11个相关行业协会、4家学术机构、82家医药研发和生产企业及若干个人提出的556条意见。意见主要集中在仿制药一致性评价、对临床试验数据不真实的惩罚措施、仿制药参比制剂获得途径以及与专利制度衔接等方面。上述556条意见中的519条意见予以采纳吸收。

  二、未采纳的37条意见主要集中在生物仿制药、放射性药品的注册申请技术要求、奖励举报人、GMP生产许可制度、调整注册收费标准等方面,与此次公告内容无直接关联,食品药品监管总局将在今后工作中认真研究。

  三、食品药品监管总局还采取多种方式听取行业协会、有关部门的意见。2015年8月17日,食品药品监管总局邀请了中国医药创新促进会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)等行业协会座谈,听取意见建议;8月20日—21日召开两次座谈会,征求省级食品药品监管部门、业界专家学者的意见建议。食品药品监管总局会同国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、国家卫生计生委、国务院法制办、全国人大法工委多次研究修改完善。

  总局有关负责同志还与美国大使馆和美国食品药品管理局(FDA)驻华办事处就有关情况和意见进行了沟通。

  四、考虑到140号公告内容既要解决目前药品注册申请积压问题,又要着眼于长远的制度建设,因此将公告题目修改为《关于药品注册审评审批若干政策的公告》。


【相关链接】
国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)