食品药品监管总局办公厅关于印发药品监管外聘专家利益冲突管理办法(试行)的通知
食药监办〔2014〕42号
2014年03月07日 发布

总局机关各司局、各直属单位:

  为规范药品监管工作中对外部专家的聘用工作,加强对外聘专家利益冲突的管理与监督,总局结合工作实际,制定了《药品监管外聘专家利益冲突管理办法(试行)》。现予印发,请遵照执行。


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                             2014年3月7日


          药品监管外聘专家利益冲突管理办法(试行)

  第一条 为规范药品监管工作中对外部专家的聘用工作,加强对外聘专家利益冲突的管理与监督,保证药品监管相关工作的科学、公正和公开,制定本办法。

  第二条 本办法所称外聘专家(以下简称专家),是指符合规定的资格条件,经审核准予进入药品监管相关专家库或专家名单,在药品审评审批、审核查验、检验检测等过程中为药品监管提供技术意见的各类专业人员。

  第三条 国家食品药品监督管理总局各相关单位或部门在聘用专家开展工作时,应事先阐明目的、工作原则、专家的职责与权利,明确任务与要求。

  第四条 专家以独立身份参加药品监管相关工作,并接受聘用单位或部门的监督管理。聘用单位或部门应向聘用的专家提供必要的工作条件和费用。

  第五条 专家参与药品监管相关工作,必须遵守利益冲突的相关规定:
  (一)坚持实事求是的原则,根据工作分工和职责要求,以科学、公正、公平的态度从事相关工作,独立发表意见,并对所提的意见或结论负责。在此过程中,依法不受任何单位或者个人的干预,不受任何影响公正性因素的干扰,认真履行工作职责和廉洁自律,不得借机谋取私利。
  (二)不得私自向相应工作相关的行政相对人透露本人参加此项工作的信息,或者透露其他参加工作的专家名单及工作安排等。
  (三)在工作期间,不得参与任何可能影响相关工作公正性的活动;未经聘用单位允许,不得擅自就工作事项与相应行政相对人及其相关人员进行私下接触,不得以任何方式收取除聘用单位支付以外的,与此项工作相关的报酬、礼品和其他费用。
  (四)应当维护相应工作行政相对人的知识产权和技术秘密,按要求妥善保存工作资料并在工作结束后将其全部退还聘用单位或部门,不得私自复制有关技术秘密的材料,不得向聘用单位或部门以外的单位或个人披露工作有关情况;对工作中所获有关工作信息、进展或结论予以保密,不得私自外传。
  (五)所参加的工作与本人不具有任何利益冲突,如有利益冲突关系时,必须主动向聘用单位或部门申明并提出回避。

  第六条 专家在接受聘用时,应按聘用单位或部门的要求填写利益冲突声明并签字。有下列情形之一的,应当申请回避:
  (一)涉及专家本单位或本人参与相应品种研究项目,或与同类产品研究项目存在直接利害关系的;
  (二)与相应工作的行政相对人存在亲属关系,或者本人或直系亲属与相应工作的行政相对人存在利害关系的;
  (三)专家参与了相应产品的委托性研究工作并收取费用的;
  (四)专家在其他工作中曾接受过行政相对人的赞助或资助的;
  (五)其他存在利益冲突的情形。

  第七条 聘用单位或部门应对专家聘用相关工作的重要内容进行记录存档,其主要内容包括聘用任务、内容、方式、程序、专家意见使用方法和规则、专家名单、专家个人意见、综合分析结论、组织相关工作的机构和人员以及其他需要特别说明的事项等。要保证所有相关的利益冲突的声明、审查与管理留有记录,保存在相应项目文档中,并设定相应的保存期限。

  第八条 聘用单位或部门应建立健全外部专家管理体系,将专家利益冲突的管理纳入本单位或部门质量管理体系,包括在使用专家前进行筛选,判定拟聘请的专家是否涉及相关潜在的利益冲突而有可能影响到专家意见和建议的情况;必要时在工作进行过程中对外部专家相关潜在利益进行研判;在专家提出回避申请后,聘用单位或部门在充分了解清楚利益关系、权衡用人需求后,可以作出免于回避的决定。

  第九条 聘用单位或部门应建立健全外部专家使用过程中的信息公开及接受公众监督的机制,并根据需要制定将相关信息向公众公开的原则和程序。

  第十条 在专家受聘过程中存在违规行为,聘用单位或部门可视情节轻重,采取记录其信誉度、专家意见无效直至取消专家资格等方式处理;触犯法律的,由司法部门依法追究法律责任。

  第十一条 国家食品药品监督管理总局各相关部门和单位可以根据本领域工作特点及本办法规定,制定具体实施细则。

  第十二条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。