2015年度食品药品监管统计年报
2016年02月02日 发布

  一、生产和经营许可情况
  (一)食品生产和经营许可情况
  1.食品生产许可情况
  2015年各省(区、市)局共新颁发食品生产许可证26228张,食品添加剂生产许可证217张。截至11月底,全国共有食品生产许可证170195张,食品添加剂生产许可证3349张;共有食品生产企业131750家,食品添加剂生产企业3288家。
  2.食品经营许可情况
  截至2015年11月底,全国共有食品流通许可证8190702件,餐饮服务许可证3486103件。
  (二)保健食品生产许可情况
  截至2015年11月底,全国共有保健食品生产许可证2440件。
  (三)药品生产和经营许可情况
  1.药品生产许可情况
  截至2015年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业5065家。
  2.药品经营许可情况
  截至2015年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家,其中法人批发企业11959家、非法人批发企业1549家;零售连锁企业4981家,零售连锁企业门店204895家;零售单体药店243162家。
  (四)医疗器械生产和经营许可情况
  1.医疗器械生产许可情况
  截至2015年11月底,全国实有医疗器械生产企业14151家,其中:一类5080家,二类9517家,三类2614家。
  2.医疗器械经营许可情况
  截至2015年11月底,全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家,经营三类医疗器械产品的企业121984家。
  (五)化妆品生产许可情况
  截至2015年11月底,共有化妆品生产企业卫生许可证4542件。

  二、注册审批情况
  (一)保健食品注册情况
  2015年共批准保健食品初次注册申请987件,变更申请513件,技术转让申请93件,再注册申请349件。
  (二)药品注册情况
  2015年共批准新药临床606件,新药证书2件,新药证书及批准文号37件,批准文号48件;共批准按新药申请程序申报临床申请14件,新药证书及生产申请24件,生产申请37件。
  其中:按照《药品注册管理办法》规定,化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产1个品种,批准临床88个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床19个品种。
  2015年共批准仿制药临床申请404件,生产申请143件。
  2015年共批准进口药品申请临床348件,上市36件。
  2015年总局共批准药品补充申请1623件,备案871件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请7495件,备案21659件。
  2015年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请341件,再注册申请349件,进口补充申请5件;省局批准国产补充申请201件。
  (三)医疗器械注册情况
  2015年,全国共批准一类医疗器械备案11055件;二类医疗器械首次注册7029件,延续注册4599件;三类医疗器械首次注册761件,延续注册900件;港澳台医疗器械首次注册104件,延续注册17件;进口医疗器械首次注册1559件,延续注册1159件。
  (四)化妆品注册情况
  2015年共批准特殊用途化妆品首次申报4020件,延续623件,变更894件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案9317件,延续837件,变更819件。

  三、广告审批和查处情况
  2015年,全国共审批药品广告29261件,其中,异地备案20444件。向工商行政管理部门移送违法药品广告110690件。撤销药品广告批准文号164件。
  2015年,全国共审批医疗器械广告3853件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告7546件;撤销医疗器械广告批准文号11件。
  2015年,全国共审批保健食品广告5175件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告30183件,收回保健食品广告批准文号100件。

  四、中药品种保护情况
  截至2015年11月底,共有中药保护品种证书317个,其中初次申报品种114个,同品种17个,延长保护期186个。

  五、投诉举报情况
  2015年各级食品药品监管部门共受理食品投诉举报409830件,立案27402件,结案27635件。受理保健食品投诉举报22608件,立案996件,结案896件。受理药品投诉举报39023件,立案3839件,结案4555件。受理医疗器械投诉举报9536件,立案608件,结案764件。受理化妆品投诉举报18812件,立案762件,结案958件。

  六、案件查处情况
  2015年食品药品监管部门共查处食品案件241834件,涉及物品总值40398.5万元,罚款104548.8万元,没收8194.7万元,查处无证30659户,捣毁制假窝点743个,吊销许可证235件,移送司法机关1618件。
  2015年食品药品监管部门共查处保健食品案件5992件,涉及物品总值7698.7万元,罚款3409.4万元,没收323.0万元,取缔(查处)未经许可生产经营244户,捣毁制假售假窝点36个,停业整顿318户,移交司法机关143件。
  2015年食品药品监管部门共查处药品案件89226件,涉及物品总值54020.9万元,罚款32426.4万元,没收9108.6万元,取缔无证经营1221户,捣毁制假售假窝点165个,停业整顿2959户,吊销许可证77件,移交司法机关1529件。
  2015年食品药品监管部门共查处药品包装材料案件211件,涉及物品总值210.3万元。
  2015年食品药品监管部门共查处医疗器械案件10760件,涉及物品总值18631.8万元,罚款金额19896.7万元,没收金额2064.4万元,取缔无证经营145户,捣毁制假售假窝点19个,停业整顿510户,吊销许可证18件,移交司法机关77件。
  2015年食品药品监管部门共查处化妆品案件6139件,涉及物品总值2688.4万元,罚款2295.6万元,没收1402.5万元,停业整顿260户,移交司法机关14件。

  注:[1]本报告数据来源于《食品药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2014年12月1日至2015年11月30日。
    [2]医疗器械生产许可情况:既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计一家。
    [3]医疗器械经营许可情况:同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。