关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的复函
食药监食监三便函〔2015〕216号
2015年12月21日 发布

北京市食品药品监督管理局:

  你局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的请示(京食药监保化〔2015〕 30 号)收悉。经研究,现函复如下:

  一、经商卫生计生委,适宜人群中明确标注“婴幼儿”的保健食品应当按照《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740-2014)中婴幼儿保健食品的规定执行。

  二、对于因GB16740-2014取消“志贺氏菌”和“溶血性链球菌”要求,以及保健食品批准证书载明内容符合GB16740-2014要求的,不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。保健食品批准证书载明内容可在今后其他注册申请工作中一并规范。确需单独提交变更申请的,应当严格按照现行质量标准变更申请的程序和要求办理。

  三、对于因执行GB16740-2014,保健食品批准证书载明内容不符合GB16740-2014要求的(包括GB16740-2014增加项目要求的),属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。申请人据此提出变更保健食品批准证书载明内容的,应当按照现行质量标准变更申请的程序提出申请,但相关资料要求简化如下:
  1.保健食品变更申请表
  2.变更具体事项的名称、理由及依据
  3.申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件
  4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件
  5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明
  6.修订后的质量标准
  7.具有法定资质的检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告

  四、对于因执行GB16740-2014,法定资质的检验机构出具的检验报告中“大肠菌群”指标符合GB16740-2014规定的,不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形,按照本复函第二项要求执行;不符合GB16740-2014规定的,属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形,按照本复函第三项要求执行。

  五、按照第三项要求提出的质量标准变更申请,经技术审评,产品质量不能符合GB16740-2014要求的,一律注销该保健食品批准文号。

  此复。


食品药品监管总局食监三司
2015年12月21日