全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开
2015年12月04日 发布

  2015年12月4日,国家食品药品监管总局在京召开全国药物临床试验数据核查工作座谈会,通报了前一阶段临床试验数据自查核查工作情况,研究部署下一阶段工作。食品药品监管总局局长毕井泉,副局长吴浈、孙咸泽,食品安全总监郭文奇出席会议。

  会议强调,药物临床试验是保障上市药品质量的关键环节,临床试验数据造假严重影响药品的有效性和安全性,严重影响药品科学研究和技术创新,严重影响药品审评审批效率,严重影响中国制药业的国际竞争力。下大力气整肃临床试验数据造假行为,是落实最严格监管的具体行动,是推进药品审评审批制度改革的重要内容,是维护人民群众切身利益的需要。

  会议要求,各级食品药品监管部门要认真履行对临床试验数据的监管责任,督促落实申报企业保证申报资料真实性的主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任以及合同研究组织的相关责任。组织企业进一步开展自查,鼓励主动纠错,严惩数据造假,区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。

  各省(区、市)食品药品监管局负责同志,总局相关司局、直属单位负责同志参加了会议。