食品药品监管总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会
2015年12月25日 发布

  2015年12月23日,国家食品药品监督管理总局召开药物临床试验数据核查工作座谈会。北京、上海、广州、成都、武汉等地10家三甲医院负责人、10家大型医药企业负责人和协会代表,围绕药物临床试验数据核查发现的问题、下一步核查工作提出建议和意见。总局局长毕井泉主持座谈会,副局长吴浈、孙咸泽出席会议。

  在场的医疗机构、医药企业交流了对药品审评审批改革的认识和理解,以及药品临床试验数据自查核查开展以来的切身体会。大家一致认为,药品临床试验数据自查核查工作在制药行业引起强烈“震动”。临床试验数据造假是制药工业发展中的一个“毒瘤”,严重侵害了医药研发的健康发展,严重影响了制药行业的转型升级和社会公信力。

  大家表示,核查中出现的数据不真实、不规范、不完整现象,暴露出医药研发中存在的种种问题,反映出企业、医疗机构、CRO等各方责任缺失,必须深刻反思、总结教训。核查中的阵痛,是医药行业重生的必经过程。

  毕井泉指出,临床试验数据不真实、不完整和临床研究行为不规范,有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来,医药产业有了巨大发展,基本解决了药品可及性问题,但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距,药品研发基础薄弱,临床试验管理监督薄弱,药品技术审评力量薄弱。对核查中出现的问题,一要严惩故意造假,允许规范补正。要严格区分数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题。对药物临床试验数据造假的,不得混同不规范问题,大事化小、重事轻处;对不规范问题,要防止错判为数据造假。对不规范、不完整的问题,允许企业重新自查,补充完善后重报。二是不追求撤回数量,只看数据真假完整规范。对目前待审的药品上市申请,是否撤回由申请人在自查基础上自主决定,任何单位不得强制要求申请者撤回。个别医疗机构以停止采购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。对临床试验数据核查中未发现真实性、完整性、规范性问题的注册申请,总局将加快审评审批。

  毕井泉强调,针对核查中暴露出的企业、医疗机构、CRO能力不足的问题,总局将会同相关部门加强临床试验研究培训,提高临床试验研究管理和研发水平。要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作。要加快审评审批制度改革,充实审评和检查力量,建立临床医生为组长的团队审评制度,建立申请者与审评员的沟通制度,建立重大技术性问题专家公开论证的制度。要加快建立药品职业检查员队伍。临床数据核查工作,要一把尺子量到底,决不能前紧后松,决不能让“老实人”吃亏。要通过对极少数临床数据造假责任人的处罚,警示和教育大多数,重建药品研发生态,促进制药行业健康发展,确保公众用药有效安全。