总局发布2015年度药品审评报告
2016年03月04日 发布

  2015年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则,坚持依法依规、科学规范审评,批准了342件药品生产(上市)注册申请(中药76件、化学药品241件、生物制品25件),批准了1673件药物临床试验注册申请(中药22件、化学药品1565件、生物制品86件)。

  2015年,国家食药监总局根据药品审评建议,首次批准了醋酸阿比特龙片、肠道病毒71型灭活疫苗(EV71)、注射用阿糖苷酶α(罕见病治疗药)、门冬氨酸帕瑞肽注射液(罕见病治疗药)、蒺藜皂苷胶囊等重要治疗领域的新药,为患者提供了获得最新治疗手段的可能,同时批准了聚乙二醇修饰干扰素等国产仿制药,为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

  《2015年度药品审评报告》对全年的药品注册受理、审评和审批的总体情况进行了阐述,分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。

  了解《2015年度药品审评报告》的具体内容,请登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站。网址:http://www.cde.org.cn