关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知
食药监药化管便函〔2016〕316号
2016年03月28日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为做好我国药用吸入式气雾剂(MDI)淘汰氯氟化碳类物质(CFCs)有关工作,进一步了解MDI生产企业淘汰CFCs工作的最新进展,按照项目计划要求,我司定于2016年4月组织核查组对MDI生产企业CFCs的采购及使用情况、CFCs-MDI的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。现将有关事宜通知如下:

  一、请你局组织本行政区域内相关企业(见附件1)按要求认真、如实填写企业基本数据调查表(见附件2),并于2016年4月8日前将调查表电子版报送至负责承担此次核查工作的中国医药国际交流中心。调查表原件于核查组进行现场核查时递交。

  二、请你局协助中国医药国际交流中心做好本行政区内MDI生产企业的现场核查工作,并通知相关企业准备下述资料接受核查。核查具体时间另行通知。
  (一)准备10-15分钟的PPT演示文稿,介绍本企业吸入式气雾剂品种淘汰CFCs的替代研究情况。
  (二)企业营业执照、生产许可证和吸入式气雾剂品种批准文件的复印件,原件备查。
  (三)2014年、2015年吸入式气雾剂品种相关账目明细
  1. 数量金额式原材料明细账:CFCs采购量、消耗量、库存量,以及原材料的来源。另附所有批次CFC的检验报告书。
  2. 数量金额式销售明细账:产品的单价、数量、销售量、库存量,以及销往的地区。
  3. 产成品明细账:产成品的入库量、出库量、库存量。
  4. CFC-MDI批生产记录。
  (四)2014年、2015年CFCs的采购和CFC-MDIs产品销售有关发票复印件,原件备查。
  (五)加盖企业公章的调查表(附件2)原件。

  三、相关附件请登录www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜,请联系:
  中国医药国际交流中心
  联 系 人:倪建英
  联系电话:010-82211895-802
  电子邮箱:cfcmdi@163.com
  传 真:010-82211755

  国家食品药品监督管理总局药化注册司
  联 系 人:胡音
  联系电话:010-88330728
  电子邮箱:huyin@cfda.gov.cn


  附件:1. 拟核查企业名单
     2. 企业数据调查表


食品药品监管总局药化注册司
2016年3月23日

附件1:拟核查企业名单.doc

附件2:企业数据调查表.xls