总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见
2016年03月28日 发布

  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(包括《研究资料信息汇总表》《申报资料撰写要求》)。现向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开征求意见。请将修改意见于2016年4月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价办公室。

  电子邮件:fzy@nifdc.org.cn

  附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)
     2.化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)


食品药品监管总局办公厅
2016年3月28日

附件1:仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿).doc

附件2:化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿).doc