总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知
食药监办药化管函〔2016〕471号
2016年06月30日 发布

北京市、福建省、山东省食品药品监督管理局:

  截至2015年底,总局已分别批准北京四环制药有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市,并对本品提出了开展上市后临床研究的要求。

  上述企业已分别提出了上市后临床研究的计划和完成的时间,为加强该产品上市后临床研究监管,请你局通知并督促行政区域内相应马来酸桂哌齐特注射液生产企业,于2018年6月30日前完成本品上市后要求的临床研究工作,并提出补充申请上报总局。逾期未完成临床研究的,一律停止本品生产销售。


食品药品监管总局办公厅
2016年6月27日