国家食品药品监督管理总局印发境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告
2015年10月30日 发布

  为认真贯彻落实国务院关于简化行政审批事项、推进行政审批改革的有关要求,近期,国家食品药品监督管理总局就简化医疗器械生产企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程,印发了《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》(2015年第203号,以下简称《公告》)。

  《公告》对已取得多个跨省设立生产场地《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》的二、三类医疗器械生产企业,以及按照新的《医疗器械监督管理条例》要求,取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》的企业,在分立、合并及重组时办理产品注册及生产许可有关事宜提出了明确要求和办理程序。

  《公告》的出台,一方面很好的解决了新旧法规过渡时期办理产品注册及生产许可的有关事项,另一方面简化了医疗器械生产企业在产业结构调整和兼并重组过程中涉及许可事项的审批程序和要求,有利于促进医疗器械产业健康发展。

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国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(2015年第203号)