食品药品监管总局召开推进医疗器械审评审批制度改革视频会议
2015年11月20日 发布

  2015年11月18日,国家食品药品监督管理总局召开视频会议,在全系统全面贯彻实施国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,进一步明确改革的各项任务和具体要求,凝心聚力,真抓实干,确保各项改革任务的完成。总局副局长焦红出席会议并讲话。

  会议认为,医疗器械审评审批制度改革是党中央、国务院的重大决策,是新时期促进民生事业的重大举措。主要目标是提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,使批准上市的医疗器械安全性、有效性、质量可控性达到或接近国际先进水平。总局高度重视审评审批制度改革工作,及时成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组,下设药品改革和器械改革两个办公室,全力推进各项改革工作,并已取得初步进展。

  会议进一步明确了医疗器械审评审批制度改革的七大任务:一是继续全面贯彻落实新法规。全系统要继续加大培训力度,提高各级医疗器械监管人员的法规运用能力,要依据《条例》加强注册管理,严格现场检查和临床试验监管。二是继续鼓励医疗器械创新。总局设立的创新医疗器械优先审批通道运转良好,创新驱动发展已初步显现。要进一步完善工作机制,充实专家队伍,紧密跟踪科技前沿,提高创新产品审评审批水平。三是提高医疗器械质量标准。及时制修订医疗器械标准,提高与国际医疗器械标准的一致性,大幅提高标准覆盖能力。要及时跟踪和转化最新国际标准,及时修订监管急需的、与安全性直接相关的标准,增强标准的科学性和适用性。四是继续完善医疗器械分类。要将部分成熟的、安全可控的医疗器械通过分类的方法,调整审批主体和职责。要加快分类技术委员会的筹建,改革分类工作模式,实现分类工作的科学性。研究建立动态调整机制,为医疗器械监管工作提供支持。五是全面提高审评审批质量。改革医疗器械审评模式,逐步改变单一主审为主的审评模式。规范注册申请复审工作程序,优化审评审批工作流程。继续强化对临床试验数据的核查。六是提高审评审批信息透明度。及时向社会公布医疗器械审评审批清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开医疗器械审批进度和结果。继续加强医疗器械注册管理信息系统建设,逐步实现网上集中受理,适时公开审评报告,接受社会监督。七是加强医疗器械上市后监管。实现从实验室到医院的全环节监管,加大对产品生产、经营环节的飞行检查力度,督促企业认真落实主体责任,严格执行相关质量管理规范,保障医疗器械质量安全。

  会议强调,医疗器械审评审批制度改革工作涉及面广、政策性强,全系统要在思想上、行动上高度重视,确保把各项改革工作和监管任务落到实处,做到细处。一要加强组织领导,做好各方协同。要积极向政府负责同志汇报,加强与相关部门的沟通,集中力量推进改革。使用环节监管要注重与当地卫生计生委的沟通,明确各方责任,强化监管工作。二要加强责任履行,监督落实到位。要进一步落实层级监管职责,构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的监管体系。加强医疗器械研制、生产、经营、使用的全链条监管,不断提升医疗器械安全保障水平。三要加强机构建设,培养专业队伍。医疗器械监管工作技术性强、专业性高,必须建立强有力的技术支撑机构,培养一支专业化的、高素养的队伍才能满足需求。要培养、发掘资源,充实人员力量,改革用人制度,不断提升监管人员能力和水平。四要加强廉政建设,确保队伍安全。必须严格遵守政治纪律、工作纪律和廉政纪律,严格落实中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”。牢固树立为民监管的宗旨意识,进一步转变工作作风,敢于担当,打造爱岗敬业、清正廉洁的医疗器械监管形象。

  会上,总局法制司、器械注册司、器械监管司及总局器械审评中心、标准管理中心分别对行政执法专项检查情况和医疗器械审评审批制度改革有关工作情况作了通报和说明。

  各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团食品药品监管局分管法制、器械注册、器械监管的局领导及有关处室负责人,省级医疗器械审评、审核查验、检验检测、不良事件监测等单位有关负责人在分会场参加了会议。总局办公厅、综合司、法制司、器械注册司、器械监管司、稽查局、新闻宣传司、驻总局纪检组监察局及总局有关直属单位负责人及有关人员在主会场参加了会议。