食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
2015年12月23日 发布

  近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》),将于2016年4月1日起施行。

  规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十六条,明确规定医疗器械应当使用通用名称,通用名称应当符合医疗器械命名规则。总局在借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路,参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法,参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上,深入调研并广泛征求意见,组织制定了《规则》。

  《规则》共十条,主要包括以下几方面内容:一是明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》,适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品,规范的对象是医疗器械通用名称。二是明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则,应当合法、科学、明确、真实,应当使用中文,并符合国家语言文字规范。三是明确了通用名称的内容要求和组成结构,具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称;通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成,并对核心词和特征词的内容进行了说明。四是明确了通用名称的禁止性内容,通用名称除符合《规则》规定的相应要求外,不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。五是明确了与通用名称相关的其他内容,通用名称不得作为商标注册;按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。六是考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作,确定施行日期为2016年4月1日。

  医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大,医疗器械命名管理的总体思路是:“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求,需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台命名规则,可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题;在此基础上,分领域建立命名术语和通用名称数据库,对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范,逐步实现医疗器械命名规范化管理。作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章,《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件,是规范指导通用名称的纲领和基本原则。规则的出台,标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道,对于完善我国医疗器械监管法规体系,夯实监管基础意义重大。