总局医疗器械国际监管法规研究组第十二次全体会议召开
2016年04月28日 发布

  2016年4月27日,总局医疗器械国际监管法规研究组第十二次全体会议在京召开。国家食品药品监督管理总局焦红副局长出席会议并讲话。

  国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。我国2013年正式加入该组织,目前该组织共有8个正式成员,分别是美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、中国、俄罗斯等国家和地区。

  会议听取了参加IMDRF第九次管理委员会会议情况的汇报。医疗器械注册申报资料规范、医疗器械生命周期内通用数据元素、医疗器械良好审查规范、医疗器械独立软件等9个研究小组分别汇报了对应参加和跟踪的IMDRF有关项目的进展情况。特别是医疗器械注册申报资料规范研究小组参与了国际相关试点工作,入选产品较多,对试点工作贡献度高,有力推动了相应国际项目的法规协调和融合。

  器械注册司、器械监管司汇报了医疗器械相关国际交流活动的开展情况。各参会单位对IMDRF工作项目、医疗器械国际交流合作和2018年承担IMDRF轮值主席国的工作方案进行了讨论和交流,并提出了下一步工作意见和建议。

  会议要求,各成员单位要高度重视医疗器械监管国际交流合作,按照经济全球化,监管国际化的需求,利用好现有的工作机制,与本部门的相关工作紧密结合,做好研究成果的转化,全面提升医疗器械监管能力。要结合国际发展趋势、产业发展情况和中国国情,借鉴国际先进的监管经验,推动医疗器械审评审批制度改革,强化医疗器械上市后监管,进一步加强标准、分类、命名等基础性工作,推动我国医疗器械产业的健康发展,提升我国医疗器械国际话语权。

  总局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、国际合作司、医疗器械标准管理中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心、中国医药国际交流中心、中国医疗器械行业协会负责人及有关同志参加了会议。