药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市
2016年05月30日 发布

  近日,国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。

  该产品为整体交换型球囊扩张导管,球囊表面载有紫杉醇药物涂层,用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。在球囊导管扩张过程中,药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中,抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管,为临床医生及患者提供了新的治疗选择。

  食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管,保护患者用械安全。