总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函
食药监办械管函〔2016〕117号
2016年02月25日 发布

海南省食品药品监督管理局:

  你局《关于对医用分子筛制氧相关问题的请示》(琼食药监〔2015〕85号)收悉。经研究,现函复如下:

  一、医用分子筛制氧设备作为二类医疗器械管理,其在医疗机构使用应遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》(食品药品监管总局令第18号)要求,无需向食品药品监督管理部门备案。

  二、医用分子筛制氧设备制备的富氧空气按药品监管,其质量应符合国家药典委员会制定的富氧空气标准(93%氧,标准编号:WS1-XG-008-2012)要求。


食品药品监管总局办公厅
2016年2月23日