关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知
食药监械管便函〔2016〕28号
2016年05月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位:

  为加强医疗器械临床试验监督管理,总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。

  根据前期征求的意见,我司对现场检查要点和现场检查程序进行了修改,现与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心组织研究,将书面意见反馈我司(无意见的也要书面反馈),其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。征求意见反馈时间截至2016年5月27日。

  传真:010-68362494
  邮件:MDCT@cfda.gov.cn。(请在邮件主题处注明“反馈意见”。)
  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司研究监督处。
  邮编:100053

  附件:1.医疗器械临床试验现场检查要点(征求意见稿)
     2.医疗器械临床试验检查结果判定原则(征求意见稿)
     3.医疗器械临床试验现场检查程序(征求意见稿)

                食品药品监管总局器械注册司
             2016年5月18日

附件1 医疗器械临床试验现场检查要点(征求意见稿).doc

附件2 医疗器械临床试验检查结果判定原则(征求意见稿).doc

附件3 医疗器械临床试验现场检查程序(征求意见稿).doc