关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
食药监械管便函〔2016〕29号
2016年05月20日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

  为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并在2016年6月20日前反馈意见。

  电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。

  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。

  其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈意见,征求意见截止时间同上。

  附件:1.《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿)
     2.《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿)

食品药品监管总局器械注册司
2016年5月19日

附件1:免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)征求意见稿.doc

附件2:免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)征求意见稿.doc