总局办公厅关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函
食药监办械管函〔2016〕480号
2016年07月01日 发布

河北省食品药品监督管理局:

  你局《关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定的请示》(冀食药监〔2016〕21号)收悉。经研究,现函复如下:

  你局请示所述产品的作用原理为“阴茎主体内勃起肌和阴茎海绵体可以通过锻炼来达到增大长充,增加粗壮度和增强硬度的目的。伴随着新细胞的生长,阴茎体就会增生变粗,同时还能矫正阴茎体的曲度。通过训练阴茎内的肌肉细胞壁得以增厚,阴茎内部血液循环系统得以提升,使得阴茎达到增大的目的。”

  根据该产品预期用途和工作原理,同意你局的意见,按照《关于胶原蛋折软骨载体等产品分类界定的通知》(国食药监〔2008〕251号)中“阴茎增大器”的分类,该产品按第三类医疗器械管理。


食品药品监管总局办公厅
2016年6月30日