国家食品药品监督管理总局药物GLP认证公告(第2号)
2014年12月24日 发布

国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第60号


药物GLP认证公告(第2号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织有关专家对康龙化成(北京)生物技术有限公司等11家机构进行了检查。经审核,该11家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合药物GLP要求(见附件)。

  特此公告。

  附件:药物GLP认证目录


                                    食品药品监管总局
                                     2014年12月24日

附件

药物GLP认证目录

机构名称

试验项目

认证批件编号

康龙化成(北京)生物技术有限公司

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3.局部毒性试验;
4.免疫原性试验;
5.安全性药理试验;
6.毒代动力学试验。

GLP14001058

海南海医药物安全性评价有限责任公司(海南医学院海南省药物安全性评价研究中心)

1.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段);
2. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
3. 毒代动力学试验。

GLP14002059

上海市食品药品检验所(药物安全评价中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验);
3.局部毒性试验;
4.免疫原性试验;
5. 毒代动力学试验。

GLP14003060

北京协和建昊医药技术开发有限责任公司(中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4.遗传毒性试验(Ames、微核、染色体
畸变);

5.致癌试验;
6.局部毒性试验;
7.免疫原性试验;
8.安全性药理试验;
9.毒代动力学试验。

GLP14004061

昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
2.生殖毒性试验(Ⅲ段)。

GLP14005062

河北省中西医结合医药研究院

1.安全性药理试验;
2.毒代动力学试验。

GLP14006063

中国人民解放军第二军医大学(药物安全性评价中心)

1.毒代动力学试验。

GLP14007064

中国医学科学院医学实验动物研究所(新药安全评价研究中心)

1.免疫原性试验。

GLP14008065

浙江省医学科学院安全性评价研究中心

1.毒代动力学试验。

GLP14009066

鲁南制药集团股份有限公司(新药安评中心)

1.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
2.生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段);
3.遗传毒性试验(微核

4.免疫原性试验;
5.毒代动力学试验。

GLP14010067

福建医科大学(福建省新药安全性评价中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2.单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
3.局部毒性试验;
4.免疫原性试验;
5.安全性药理试验。

GLP14011068