国家食品药品监督管理总局药物非临床研究质量管理规范认证公告(第3号)
2015年12月31日 发布

国家食品药品监督管理总局

公  告

2015年 第288

药物非临床研究质量管理规范认证公告(第3号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织有关专家对成都百康医药工业药理毒理研究院等12家机构进行了检查。经审核,该12家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合药物GLP要求(见附件)。

  特此公告。

  附件:药物GLP认证目录

食品药品监管总局

2015年12月31日

     机构名称

           试验项目

 认证批件编号

成都百康医药工业药理毒理研究院

1. 生殖毒性试验(I段、Ⅱ段);

2. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);

GLP15001069

浙江大学(药物安全评价研究中心)

1. 生殖毒性试验(I段、Ⅱ段、Ⅲ段)

2.遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验)

GLP15002070

天津市药品检验所(药物安全评价监测中心)

1.单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

2. 局部毒性试验

3. 免疫原性试验

GLP15003071

美迪西普亚医药科技(上海)有限公司

1. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)

2. 免疫原性试验

GLP15004072

山东省药学科学院

(新药评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)

3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)

4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)

5. 局部毒性试验

6. 免疫原性试验

7. 毒代动力学试验

8. 安全性药理试验

GLP15005073

中国科学院昆明动物研究所(药物安全评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)

2. 毒代动力学试验

GLP15005074

湖南省实验动物中心

(湖南省药物安全评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(灵长类)

2. 免疫原性试验

3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)

GLP15007075

中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所(国家北京药物安全评价研究中心)

遗传毒性试验(小鼠淋巴瘤试验)

GLP15008076

山东省医学科学院药物研究所(山东省医学科学院药物安全评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)

3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)

4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)

5. 局部毒性试验

6. 免疫原性试验

7. 毒代动力学试验

8. 安全性药理试验

GLP15009077

康龙化成(北京)生物技术有限公司

1. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)

2. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)

GLP15010078

山东欣博药物研究有限公司(山东欣博药物安全评价研究中心)

致癌试验

GLP15011079

中国药科大学(新药安全评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)

3. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)

4. 局部毒性试验

5. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)

6. 免疫原性试验

7. 毒代动力学试验

8. 安全性药理试验

GLP15012080