国家食品药品监督管理总局药物GLP认证公告(第1号)
2014年01月03日 发布

国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第1号


药物GLP认证公告(第1号)

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织有关专家对中国科学院上海药物研究所(药物安全性评价研究中心)等8家机构进行了检查。经审核,该8家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合GLP要求(见附件)。

  特此公告。

  附件:药物GLP认证目录

                         国家食品药品监督管理总局
                            2014年1月3日


附件

                 药物GLP认证目录

机构名称

试验项目

认证批件编号

中国科学院上海药物研究所(药物安全性评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验);
5. 致癌试验;
6. 局部毒性试验;
7. 免疫原性试验;
8. 安全性药理试验;
9. 毒代动力学试验。

GLP12012050

苏州西山中科药物研究开发有限公司

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 生殖毒性试验(Ⅱ段);
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5. 局部毒性试验;
6. 免疫原性试验;
7. 安全性药理试验;
8. 毒代动力学试验。

GLP13001051

昭衍(苏州)新药研究中心有限公司

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
3. 生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段);
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5. 致癌试验;
6. 局部毒性试验;
7. 免疫原性试验;
8. 安全性药理试验;
9. 毒代动力学试验。

GLP13002052

黑龙江中医药大学(药物安全性评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
3. 安全性药理试验。

GLP13003053

天津药物研究院(天津市新药安全评价研究中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);
3. 生殖毒性试验(I段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5. 致癌试验;
6. 局部毒性试验;
7. 免疫原性试验;
8. 安全性药理试验;
9. 毒代动力学试验。

GLP13004054

安徽合源药物安全研究有限公司

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
3. 局部毒性试验;
4. 毒代动力学试验。

GLP13003055

山东大学(新药评价中心药物安全性评价实验室)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
3. 生殖毒性试验(I段、Ⅱ段、Ⅲ段);
4. 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);
5. 局部毒性试验;
6. 免疫原性试验;
7. 安全性药理试验。

GLP13007056

中山大学(药学院药物安全性评价中心)

1. 单次和多次给药毒性试验(啮齿类);
2. 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类);
3. 局部毒性试验;
4. 免疫原性试验。

GLP13007057