关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告(2016年第13号)
2016年01月22日 发布

  国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为,现公告如下:

  一、奥地利艾威特药品有限公司(EVER NeuroPharma GmbH)的脑蛋白水解物注射液(商品名:施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致,实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

  二、日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证,检验数据不完整,变更生产场地未经批准,不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、第一百三十八条、第一百四十八条、第一百五十九条的要求,违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定及附件4中改变进口药品产地应进行批准的规定。

  三、意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名:兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染的风险,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

  四、印度阿拉宾度制药有限公司(AurobindoPharma Ltd.)多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查,导致现场检查无法进行,视为生产现场检查不通过。

  五、国家食品药品监督管理总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册;停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。

  六、在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前,停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。

  七、国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查,对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的,一律停止进口;对存在安全隐患的责令企业召回;对违法、违规的将严格依法查处。

  特此公告。


食品药品监管总局
2016年1月18日