药品质量公告(总第5期)
2014年08月19日 发布

国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第38号


药品质量公告(总第5期)

  为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对148个药品、药用辅料、药包材进行了质量抽验。

  本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种共13461批次产品;其中,国家基本药物品种56个,共4713批次。对经检验不符合标准规定的99批次药品予以公告,详情见附件1、2。

  本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有:含量测定、鉴别、性状,以及检查项中的装量差异、重量差异、含量均匀度、可见异物、溶出度、溶散时限、崩解时限、水分、pH值、有关物质、溶液的澄清度与颜色、细菌数、细菌内毒素、微生物限度等。相关省(区、市)食品药品监督管理部门已对本次抽验结果为不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施,对有关生产企业和被抽样单位依法进行了查处。

  本次被抽验产品的总体质量状况良好,但也暴露出个别药品生产企业在原辅料购进、生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷,部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。国家食品药品监督管理总局要求相关企业和单位认真检查,深入排查原因并进行整改,切实消除隐患,确保药品质量安全。

  特此公告。


  附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
     2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单


                                 国家食品药品监督管理总局
                                   2014年8月19日
 

2014年第38号公告附件1.docx

2014年第38号公告附件2.docx