广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书通告(2017年 第133号)
2017年09月07日 发布

广东省食品药品监督管理局

通  告

2017年 第133号

广东汉康药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

违法事实

撤销

日期

信用评定等级(自撤证之日起生效)

广东汉康药业有限公司

许可证号:

粤AA7621113

证书编号:

A-GD-14-1162

注册地址:

河源市源城区河源大道北239-8号六楼1号区域

法定代表人:

杨锦

质量负责人:

梁绍妮

2017年8月29日,广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1. 企业在储存环节未能采取有效质量控制措施,确保药品质量。

2. 企业销售部分药品未按要求开具发票。

3. 企业从事质量管理工作及验收工作的人员不在岗。

4. 企业质量管理体系关键要素发生重大变化时,未能开展内审。

5. 企业库房温湿度监测记录不完整。

6. 企业计算机管理系统的录入授权范围和操作规程不符合要求。

7. 企业冷藏冷冻药品到货时未能提供运输过程温度记录。

8. 企业个别药品未按照包装标识的温度要求储存。

9. 企业验收员资质不符合要求。

2017年9月5日

严重

失信

  特此通告。

广东省食品药品监督管理局

2017年9月7日