酒泉市食品药品监督管理局撤销和收回《药品经营质量管理规范认证证书》的公告(2017药第5号)
2017年08月23日 发布

根据《酒泉市2017年药品经营企业飞行检查方案》,我局组织对45家药品零售企业进行了飞行检查,发现部分企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,为防范药品安全风险,按照《药品医疗器械飞行检查管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》相关规定,决定撤销24家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》、收回5家药品零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公告。

附件:撤销和收回《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业名单(共29家)

酒泉市食品药品监督管理局

2017年8月23日

序号

企业名称

经营地址

法人

飞行检查发现主要问题

处理意见

1

敦煌市德仁堂药店

甘肃省酒泉市敦煌市敦煌市党河北路

张晓萍

1.企业未按规定设置计算机系统;

2.企业建立的药品销售记录不完整、不准确;

3.未按包装标示的温度要求储存药品;

4.企业销售药品开具的销售凭证内容不全,无生产厂商、批号等内容;

5.企业拆零药品未集中存放于拆零专柜、未建立拆零销售记录;

6.企业部分药品未做到帐、货相符。

撤销GSP认证证书

2

敦煌市济世堂大药房

甘肃省酒泉市天泽二期续建西侧第13号商铺

彭瑞军

1.企业未能诚实守信,虚构质量负责人;

2.企业负责人不在岗,不能负责企业的日常管理,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

3.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

4.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他人员代为履行;

5.未按包装标示的温度要求储存药品;

6.企业销售部分药品时未开具销售凭证;

7.企业拆零销售药品未集中存放于拆零专柜、未建立拆零销售记录;

8.企业部分药品未做到帐、货相符。

撤销GSP认证证书

3

敦煌市康乐药店

甘肃省酒泉市敦煌市兰泰花园二期17号商铺

曾聿聆

1.企业未能诚实守信,虚构质量负责人;

2.企业未按规定设置计算机系统;

3.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

4.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他人员代为履行;

5.未按包装标示的温度要求储存药品;

6.企业部分药品未做到帐、货相符。

撤销GSP认证证书

4

敦煌市仁济堂大药房

甘肃省酒泉市敦煌市灵岩宾馆出租房

肖 虹

1.企业未能诚实守信,虚构质量负责人;

2.企业负责人不在岗,不能负责企业的日常管理,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

3.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

4.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他人员代为履行;

5.企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模不相适应;

6.未配备有效监测和调控温湿度的设备;

7.未按包装标示的温度要求储存药品;

8.企业销售部分药品时未开具销售凭证;

9.企业营业场所与生活区未分开;

10.企业部分药品未做到帐、货相符。

撤销GSP认证证书

5

敦煌市泰和药店

敦煌市邮电巷

田彩玲

1.企业未能诚信经营,虚构质量负责人;

2.企业负责人不在岗,不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

3.企业未开展培训,企业制定了培训计划但未有效实施,现场提问未能正确回答有关问题;

4.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他人员代为履行;

5.企业未核实供货单位销售员的合法资质;

6.企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

撤销GSP认证证书

6

敦煌市益慈药店

酒泉市敦煌市东街小学租房(沙洲乐园东口对面)

杨丽萍

1.企业未能诚信经营,虚构质量负责人;

2.质量负责人不在岗,不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

3.质量管理部门和质量管理人员未有效指导并监督药学服务;

4.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

5.企业不能明确各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,未能保证质量管理文件有效执行;

6.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他人员代为履行。

撤销GSP认证证书

7

敦煌市益康药店

甘肃省酒泉市敦煌市漳县村一组北苑小区门面房

刘丰玲

1.企业未能诚信经营,虚构质量负责人;

2.企业负责人不在岗,不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

3.该企业不具备有与其经营范围和规模相适应的经营条件;

4.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

5.企业不能明确各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,未能保证质量管理文件有效执行;

6.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他人员代为履行;

7.企业未按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

撤销GSP认证证书

8

敦煌市永康药店

甘肃省酒泉市敦煌市七里镇三号桥一组19号

陈琳

1.企业未能诚信经营,虚构质量负责;

2.企业负责人不在岗,不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

3.该企业不具备有与其经营范围和规模相适应的经营条件;

4.质量负责管理人员未对采购药品合法性进行审核;

5.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

6.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他人员代为履行;

7.企业未按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

8.药品未按剂型、用途及储存要求分类陈列。

撤销GSP认证证书

9

甘肃众友健康医药连锁有限公司第二百六十七分店

甘肃省酒泉市敦煌市七里镇新三区29号楼一单元

冯德祥

1.药品企业未依法经营药品;

2.企业未能诚信经营,虚构质量负责人;

3.该企业不具备有与其经营范围和规模相适应的经营条件;

4.质量管理人员未有效履行职责,未按程序处理不合格药品;

5.企业未按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等;

6.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他人员代为履行;

7.不合格药品的处理没有完整的手续和记录;

8.企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

撤销GSP认证证书

10

金塔县济元堂药店

甘肃省酒泉市金塔县天御园3-109号

陆寿臣

1.质量负责人未对供货单位资质进行严格的审核;

2.质量负责人未指导并监督药品采购验收陈列等环节的质量管理工作;

3.质量负责人未负责计算机管理系统权限的审核;

4.对供货企业资质的审核未查验随货同行单的原票样;

5.企业采购的个别药品未向供货单位索取发票及随货同行单;

6.药品到货时收货人员未按采购记录核对药品实物,个别药品帐货不符。

7.个别药品未做验收记录;

8.部分柜组未设置药品分类标识。

9. 个别处方药采取开架自选的形式陈列和销售。

撤销GSP认证证书

11

金塔县康宁药店

甘肃省酒泉市金塔县金塔镇上杰村

王福

1.企业未做到依法经营,现场发现超过有效期药品;

2.质量负责人未对供货单位资质进行严格的审核;

3.质量负责人未指导并监督药品陈列销售等环节的质量管理工作;

4.质量负责人未负责对不合格药品的确认及处理;

5.质量负责人未负责计算机管理系统权限的审核;

6.对供货企业资质的审核未查验随货同行单的原票样;7.企业陈列的部分药品帐货不符;

8.处方药与非处方药未严格分区陈列;

9. 企业对质量可疑药品未及时撤柜,停止销售。;

10.企业拆零销售的药品未做拆零记录。

撤销GSP认证证书

12

酒泉锦康大药房有限公司

酒泉市肃州区肃州路香庄花园1号楼西侧一层3号

段丽梅

1.质量负责人未指导和监督文件的执行;

2.企业负责人未负责企业日常管理工作;

3.质量负责人未负责对供货单位资质的审核;

4.质量负责人未指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作;

5.质量管理人员未负责对不合格药品的确认和处理;

6.质量负责人未负责计算机系统操作权限的审核;

7.企业未建立经营场所和药品阴凉柜温湿度监测记录,不能做到真实、有效、可追溯;

8.企业未配备温湿度监测设备;

9.企业建立的计算机系统未设置处方药销售拦截功能;

10.企业对供货单位的资质未严格进行审核,缺少随货同行原票样;

12.企业陈列的部分药品帐货不符。

撤销GSP认证证书

13

酒泉市心连心药店一分店

甘肃省酒泉市肃州区北大街37号

陈海忠

1.企业未能诚实守信,虚构质量负责人;

2.企业负责人不在岗,不能负责企业的日常管理,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

3.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

4.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他岗位人员代为履行;

5.冷藏药品到货时,未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查;

6未按包装标示的温度要求储存药品;

7.配备的空调不能有效调控营业场所温度(空调开启,营业场所配备有2个温湿度监测设备,处方药品区温度监测数据为33℃,非药品区温度监测数据为29.7℃);

8.个别药品未做到帐、货相符。

撤销GSP认证证书

14

肃州区广泰堂大药房

甘肃省酒泉市肃州区南环东路3号

王艳玲

1.企业未能诚实守信,虚构质量负责人;

2.企业负责人不在岗,不能负责企业的日常管理,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

3.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

4.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他岗位人员代为履行;

5.企业建立的温湿度监测记录不真实、不完整;

6.企业建立的计算机系统中供货单位的质量管理基础数据不完整;

7.未配备有效调控温湿度的设备;

8.未按包装标示的温度要求储存药品;

9.企业部分药品未做到帐、货相符。

撤销GSP认证证书

15

肃州区怡康平价药店

甘肃省酒泉市肃州区东环南路2号楼2号门点

袁丽娟

1.企业未能诚实守信,虚构质量负责人;

2.企业负责人不在岗,不能负责企业的日常管理,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责;

3.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

4.质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他人员代为履行;

5.未配备有效调控温湿度的设备;

6.个别供货方未留存加盖供货单位公章原印章和法人代表人印章或者签名的授权委托书;

7.个别处方药采取开架自选的方式陈列和销售;

8.个别非药品与药品未分开存放;

9.不合格药品未按规定的程序进行处理,且未建立完整的手续和记录;

10. 企业销售药品时未开具销售凭证;

11.销售国家有专门管理要求的药品,未严格执行国家有关规定。

撤销GSP认证证书

16

肃州区恒盛大药房

酒泉市肃州区泉湖乡水磨沟二队

张军花

1.企业未在药品的采购、储存、销售环节采取有效的质量控制措施, 未建立药品追溯系统;

2.企业未能诚信经营,虚构质量负责人;

3.企业配备的质量管理人员不在职在岗;

4企业质量负责人未能负责处方审核和指导合理用药;

5.企业未建立药品采购、验收、销售、陈列检查等记录,未做到真实、完整、准确、有效和可追溯(企业计算机系统近半年来无任何记录);

6.企业未对到货药品逐批进行验收;

7.企业销售药品未开具药品销售凭证。

撤销GSP认证证书

17

肃州区心连心药房四分店

酒泉市肃州区东大街25号义乌商贸城一楼106号门店

陈海忠

1.企业未能诚信经营,虚构质量负责人;

2.企业不具有经营范围相适应的经营条件;

3.企业配备的质量管理人员不能在职在岗;

4.质量管理人员不能有效的监督指导药学服务工作;

5.企业质量负责人未能负责处方审核和指导合理用药;

6企业新招录人员未开展药品相关法律法规及专业知识的岗前培训工作;

7.企业质量fzr 承担的质量管理及处方审核等职责有他人代为履行;

8企业营业场所配置的阴凉储存设备与实际经营规模不相适应.

撤销GSP认证证书

18

甘肃众友健康医药连锁有限公司第323分店

甘肃省酒泉市肃州区西环北路东侧(西峰寺五组)

冯德祥

1.企业未能诚实守信,虚构质量负责人;

2.质量负责人未指导和监督文件的执行;

3.企业负责人未负责企业日常管理工作;

4.质量负责人未指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作;

5.中药饮片无存放和调配设备;

6.企业陈列的部分药品帐货不符;

7.企业未对冷链运输记录进行审核;

8.处方药与非处方药未严格分区陈列。

9.部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售。

撤销GSP认证证书

19

酒泉仁惠康药业有限公司

甘肃省酒泉市肃州区酒金西路13号2号楼1-8号门店

裴书宝

1. 企业未按照核准的经营范围依法经营;

2. 质量负责人未指导和监督文件的执行;

3.企业负责人未负责企业日常管理工作;

4.质量负责人未指导并监督药品采购、验收、陈列、销售等环节的质量管理工作;

5.企业未对直接接触药品个别人员进行体检并建立健康档案;

6.企业未建立阴凉柜的温湿度检测记录,不能做到真实、可追溯;

7.对供货企业资质的审核未查验随货同行单的原票样;

8.企业陈列的部分药品帐货不符;

9.处方药与非处方药未严格分区陈列;

10.部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售。

撤销GSP认证证书

20

兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司酒泉市西大街店

甘肃省酒泉市肃州区西大街6-12号(原28号)

谢子龙

1.质量负责人未指导和监督文件的执行;

2.质量负责人未指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作;

3.质量管理人员未指导并监督药学服务工作;

4.企业陈列的部分药品帐货不符;

5.企业未对冷链运输记录严格进行审核;

6.处方药与非处方药未严格分区陈列;

7.部分处方药采用开架自选的方式陈列和销售;

8.经营的部分非药品未设置专区,与药品陈列区域未明显隔离;

9.中药饮片装斗前未认真复核,斗内实物的批号与装斗记录中的批号不一致。

撤销GSP认证证书

21

肃州区华信大药房

甘肃省酒泉市肃州区巨龙御园13号楼3号门店

赵海娇

1.企业未在药品的采购、储存、销售环节采取有效的质量控制措施, 未建立药品追溯系统;

2.企业未能诚信经营,虚构质量负责人;

3.企业不具有经营范围相适应的经营条件;

4.企业配备的质量管理人员不在职在岗;

5.企业质量负责人未能负责处方审核和指导合理用药;

6.企业药品陈列区域存放与经营活动无关的物品;

7. 企业未建立药品采购、验收、销售、陈列检查等记录,未做到真实、完整、准确、有效和可追溯;

8.企业未对到货药品逐批进行验收;

9.企业销售药品未开具药品销售凭证。

撤销GSP认证证书

22

肃州区众心大药房

甘肃省酒泉市肃州区泉湖乡春光村6队

殷玉梅

1.企业未能诚信经营,虚构质量负责人;

2.企业配备的质量管理人员不在职在岗;

3.企业对供货单位及其销售人员的资格证明审核不严;

4.企业采购药品未核实供货单位销售人员的合法资格;

5.企业未核实、留存供货单位销售人员的法人授权书等相关身份证明文件。

撤销GSP认证证书

23

玉门市二天堂药业连锁有限公司第二分店

甘肃省酒泉市玉门市新市区玉关路112号

张会云

1.药店未按照核准的经营范围依法经营;

2.质量管理人员对质量管理体系文件的执行情况指导监督不到位;

3.企业未配备有效监测和调控温湿度的设备;

4. 企业未对阴凉柜温度进行有效调控,现场检查时阴凉柜温度(23.3℃);

部分5.处方药采取开架自选的形式销售。

撤销GSP认证证书

24

酒泉市心连心药房玉门六分店

甘肃省酒泉市玉门市玉门镇向阳路东侧环城北路西侧

陈海忠

1.药店未按照核准的经营范围依法经营;

2.质量负责人未督促工作人员执行药品管理的法律法规;

3.质量管理人员对质量管理体系文件的执行情况指导监督不到位;

4.质量负责人未负责药品的验收、指导并监督药品采购环节的质量管理工作;

5.质量负责人未履行岗位职责;

6.企业未按照包装标示的温度储存药品。

撤销GSP认证证书

25

甘肃众友健康医药连锁有限公司众友健康城

甘肃省酒泉市肃州区南方大厦一楼

冯德祥

1.质量负责人未能有效指导并监督药品的采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

2.企业未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行;

3.个别处方药与非处方药未分区陈列;

4.个别处方药采取开架自选的方式陈列和销售;

5.未按包装标示的温度要求储存药品;

6.部分药品直接至于地面上;

7.企业部分药品未做到帐、货相符;

处方8.药区张贴非处方药广告。

收回GSP认证证书

26

肃州区康富大药房

肃州区西峰乡西峰村星辰苑小区50号门点

张艳

1.质量管理人员对供货单位及其销售人员的资格证明审核不严;

2.企业未按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件;

3.企业采购药品未核实供货单位销售人员的合法资格;

4.企业采购首营品种未审核药品的合法性,未索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件,并对首营品种未予以审核而直接采购;

5.企业未核实、留存供货单位销售人员的授权书等相关身份证明文件。

收回GSP认证证书

27

肃州区新玉林药店

酒泉市肃州区春光家园38号1-2号门店

魏金梅

1.质量管理人员对供货单位及其销售人员的资格证明审核不严;

2.质量管理人员对药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作指导并监督不力;

3.该店质量负责人兼处方审核人员姚家喜自2017年5月请假无法履行岗位职责;

4.企业采购药品未核实供货单位销售人员的合法资格;

5.企业未核实、留存供货单位销售人员的法人授权书等相关身份证明文件。

收回GSP认证证书

28

玉门市益康药店

甘肃省酒泉市玉门市赤金镇铁人商业街

祁会玲

1.质量管理人员对质量管理体系文件的执行情况指导监督不到位;

2.质量负责人未负责药品的验收、指导并监督药品采购环节的质量管理工作;

3.质量负责人未负责计算机操作系统权限的审核控制;

4.企业未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件,不能保证质量管理文件有效执行;

5.企业建立的温湿度监测记录不能做到真实、可追溯;

6.企业制作的药品验收记录无药品生产厂家;

7.企业未按包装标示的温度要求储存药品。

收回GSP认证证书

29

玉门市玉叶药店

甘肃省酒泉市玉门市北坪区市场东门口

钱秀梅

1.质量管理人员未指导、监督质量管理体系文件的执行;

2.质量管理人员未负责对供货单位及其销售人员资质进行审核;

3.质量负责人未负责对药品进行验收,未指导并监督药品采购环节的质量管理;

4.质量管理人员未负责计算机系统操作权限的审核和控制;

5.企业未审核留存个别供货单位的印章、随货同行单票样;

6.药品到货时,收货人员未按采购记录,对供货单位的随货同行单进行核实;

7.部分非处方药与处方药混放;

8. 部分处方药采取开架自选的形式销售。

收回GSP认证证书