总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)
2017年09月23日 发布

  一、2017年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。
  近日,国家药品不良反应监测中心监测发现,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。事发地食品药品监管部门对涉事产品正在检验。

  二、经查,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。

  三、国家食品药品监督管理总局要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品,责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品。山西、江西省食品药品监督管理局要监督企业停止涉事品种的销售,确保药品全部召回。药品流入地的省(区、市)食品药品监督管理部门密切关注药品流通使用情况,并监督相关企业和医疗机构配合召回上述药品。

  四、国家食品药品监督管理总局责令两家企业停止上述产品销售,并彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食品药品监督管理局负责监督上述措施的落实,并对相关药品生产企业立案调查,依法严肃查处违法违规行为。

  五、国家食品药品监督管理总局要求所有药品生产企业都要严格药品生产质量管理,严把药品质量关,切实承担起药品安全主体责任。地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度,全面履行监督责任,确保公众用药安全。

  特此通告。


食品药品监管总局
2017年9月23日