总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知
食药监办械监〔2016〕9号
2016年02月04日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:

  为加强上市后医疗器械监管,规范医疗器械市场秩序,及时发现和控制风险,各级食品药品监管部门按照总局要求,组织开展了医疗器械质量监督抽验工作(下简称抽验工作),取得了一定成绩,但仍存在一些问题,如:对抽验工作重视程度不足、组织协调性不强、抽验品种重点不够突出、针对性不强、样本抽取不充分、抽样检验复检等环节规范性不足、风险评估和处置力度不足、信息上报不及时等问题。为进一步加强医疗器械抽验管理,发挥抽验工作在监管工作中的作用,现就有关要求通知如下:

一、强化抽验工作责任意识

  各省级食品药品监管部门要进一步提高对医疗器械监管工作的认识,认真落实总局“四有两责”要求,切实加强组织领导,提高工作责任意识,加强对医疗器械抽验工作的机构设置、人员配备和资金支持,规范抽样检验行为,强化抽验结果的分析运用,推进核查处置工作,确保国家和省级医疗器械抽验工作有序推进。

二、进一步加强省级抽验工作

  各省级食品药品监管部门在执行国家医疗器械监督抽验计划的同时,应按照目标一致、互为补充、避免重复的原则,科学制定省级医疗器械监督抽验计划。省级医疗器械抽验品种选择应当主要考虑《国家重点监管医疗器械目录》中未列入当年度国家抽验品种的产品、《省级重点监管医疗器械目录》品种以及列入上一年抽验计划但实际未抽到样品的产品。同时,对上一年抽验不符合标准规定的产品组织开展跟踪抽验。

三、规范对不符合标准规定产品的处置工作

  对抽验中发现的不符合标准规定产品,相关食品药品监管部门应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十六条进行处理,并监督生产企业严格按照第五十二条开展相关工作。对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的,应当依法从严查处,立即采取停产整改,责令召回产品等措施。

  同时,相关食品药品监管部门应对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查,如发现可能影响其他产品质量问题,应立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的,应当及时移交公安机关。

四、督促企业履行产品召回责任

  各省级食品药品监管部门应加强对处置不符合标准规定产品有关法规的宣传,并监督企业执行。相关医疗器械生产企业所在地省级食品药品监管部门应对企业召回情况进行监督,应予召回而未组织召回的应责令召回,召回级别与风险情况不相符的,责令修正召回级别;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。其他各级食品药品监管部门要积极配合,监督本行政区域内经营企业、使用单位协助做好产品控制和召回工作。

  省级食品药品监管部门应当将相关查处结果、产品召回信息等及时上传至“国家医疗器械抽验信息系统”。

五、进一步推进检验信息上报和公开工作

  省级食品药品监管部门要高度重视抽验和处置信息的上报工作,做到专人负责,信息上报及时、准确。此外,省级食品药品监管部门要及时向社会公布国家医疗器械质量公告中对不符合标准规定产品的处置结果以及省级医疗器械抽验和处置结果。

六、强化对抽验结果的综合分析和运用

  各级食品药品监管部门要加强对监督抽验数据的统计分析的组织工作,强化检验结果的横向对比与纵向分析,及时发现系统性、区域性的监管风险,掌握产品质量安全趋势。各省级食品药品监管部门要不断加大对抽验结果的分析和运用,做好省级抽验产品质量评估工作。对抽验中发现的可能影响产品质量安全性、可靠性、有效性的风险因素,进行识别、分析和评价,制定并落实风险防控措施。

七、强化抽验工作规范管理

  各省级食品药品监管部门要加强对抽样和检验工作的规范管理,要指派专人负责,在收到检验报告书之日起5个工作日内送达标示生产企业或被抽样企业和单位,及时将相关工作情况录入抽验系统,确保抽验工作的质量与效率。各省级食品药品监管部门要加强对相关医疗器械检验机构内部工作流程的管理,严格按照检验方案开展监督抽验。

  中国食品药品检定研究院要加强对国家医疗器械监督抽验中不符合标准产品复检合格情况的收集和分析。对检验机构出具虚假检验报告的,总局将依法处理。

  食品药品监管总局将组织对各省级食品药品监管部门承担国家医疗器械抽验工作以及组织开展省级医疗器械抽验工作的督查和考核。各省级食品药品监管部门要对所组织开展或承担的抽验工作进行督查和自查,确保各项工作按计划顺利推进。此外,省级及以上食品药品监管部门要对承担抽验工作的检验机构加强管理,对于检验机构在检测过程中违反《国家医疗器械抽查检验工作程序》和《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,并直接影响检测结果的,一律予以通报批评,并在一年内不再委托监督抽验任务。


食品药品监管总局办公厅
2016年2月2日