《中华人民共和国药典》2015年版将全面提升我国药品质量整体水平
2015年06月18日 发布

  2015年2月4日,《中华人民共和国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。6月5日,国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》2015年版,12 月1日起实施。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升,将促进药品质量的整体提高,对于保障公众用药安全有效意义重大。

  《中华人民共和国药典》是国家药品标准的组成部分,是国家药品标准体系的核心。按照党中央提出的“四个最严”要求,新版药典的制修订中始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则,依据试验数据、研究结果、专家评估,体现药典编制的科学性和严谨性,以持续改进提高药品质量。与此同时,要通过严格监督,保证标准的执行和实施,自觉维护《中华人民共和国药典》的权威性。

  新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。

  新版药典的颁布标志着中国的药品标准水平再上一个新台阶。主要体现在五个方面:一是新版药典对凡例、通则、总则进行了全面增修订,整体提升质量控制的要求。二是进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,重点加强对药品安全性和有效性的控制要求,药典标准的科学性、先进性、规范性进一步加强。三是通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施,使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。四是药用辅料标准的收载品种大幅增加,辅料的质量控制水平和安全性较大提升。五是完善了药典标准体系的建设,加强质量全程管理的理念,强化了《中华人民共和国药典》在国家药品标准中的核心地位。

  为全面提升我国药品质量的整体水平,新版药典将重点发挥四个方面的作用。一是发挥维护公众健康,保障用药安全有效的“防护墙”作用;二是发挥引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”作用;三是发挥提升企业竞争力的“助推器”作用;四是发挥中国制药实现质量硬承诺、通向国际化道路的“彩虹桥”作用。总局将通过不断提升药典标准水平,推动我国药品质量提高,加快企业技术进步和产品升级换代,促进我国医药产业健康发展。