博鳌亚洲论坛药品审评审批制度改革与药物创新分论坛召开
2016年03月24日 发布

  3月23日上午,在博鳌亚洲论坛2016年年会期间,主题为“打击造假制假,提高药品质量,推动药品审评审批制度改革与药物创新”分论坛在博鳌国际会议中心举行。分论坛由食品药品监管总局主办,食品药品监管总局副局长吴浈出席会议。

  2015年8月,国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,全面启动了我国药品审评审批制度改革。吴浈指出,《意见》下发以来,各项改革措施正按计划推进,重新确定了新药定义和分类,明确了仿制药必须与原研药质量疗效一致的审评标准,建立了以临床疗效为主导的药品审评制度,在强调药学、工艺、质量的基础上,重点关注药物临床试验结果,整肃临床试验数据造假行为,保证上市药品的临床疗效。2015年11月4日,全国人大授权国务院在10个省(市)进行药品上市许可持有人制度试点,将极大调动药品研发机构和科研人员创制新药的积极性,促进产业结构调整和资源优化配置,提高产业集中度,减少重复投资和建设。

  吴浈介绍,为解决药品注册积压问题,总局发布了药品注册审评审批若干政策,明确了药品优先审评的品种,按加快审评审批的政策先后批准了具有自主知识产权的脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的生产上市,完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审评。去年总局药品审评中心完成药品审评数量比2014年增加90%,药品注册积压数量有所下降。

  近期出台的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》中,总局进一步明确了审评方与申请方的各方责任,对药品受理、审评、检验、现场核查规定了明确时限,对需要补充资料一次性告知,对申报资料存在真实性问题的规定了惩罚措施。

  下一步,总局将加快健全统一权威的食品药品安全监管体制和制度,联合卫生计生委等相关部门,以临床试验管理的薄弱环节和核查发现的突出问题为切入点,开展临床试验培训,提高临床试验管理和研发水平,重建药品研发生态,促进制药行业健康发展,确保公众用药安全有效。

  分论坛围绕建立更加科学高效的审评审批体系、开展药品许可人制度试点、进一步推进药品一致性评价工作、打击造假行为等议题,邀请了中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼,美国食品药品管理局(FDA)前任局长玛格丽特·汉伯格,比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康项目总裁特雷弗·蒙代尔,跨国制药企业辉瑞公司和中国医药上市公司恒瑞制药负责人参加了研讨。