关于发布实施YY 0055.1-2009《牙科-光固化机 第1部分:石英卤钨素灯》等75项医疗器械行业标准的公告
2009年06月12日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2009年 第31号


关于发布实施YY 0055.1-2009《牙科-光固化机 第1部分:
石英卤钨素灯》等75项医疗器械行业标准的公告

  YY 0055.1-2009《牙科-光固化机 第1部分:石英钨卤素灯》等75项医疗器械行业标准已经审查通过,现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下:

  一、强制性医疗器械行业标准
  1. YY 0055.1-2009《牙科-光固化机 第1部分:石英钨卤素灯》(代替YY 0055-2002)
  2. YY 0096-2009《钴-60远距离治疗机》(代替YY 0096-1992)
  3. YY 0271.1-2009《牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸基水门汀》(代替YY 0271-1995)
  4. YY 0271.2-2009《牙科水基水门汀 第2部分:光固化水门汀》
  5. YY 0272-2009《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》(代替YY 0272-1995)
  6. YY 0286.6-2009《专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器》
  7. YY 0290.2-2009《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及试验方法》 (代替 YY 0290.2-1997)
  8. YY 0290.6-2009《眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性》(代替 YY 0290.6-1997)
  9. YY 0290.10-2009《眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体》
  10. YY 0300-2009《牙科学 修复用人工牙》(代替YY 0300-1998,YY 0301-1998)
  11. YY 0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》(代替YY 0321.1-2000)
  12. YY 0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》(代替YY 0321.2-2000)
  13. YY 0321.3-2009《一次性使用麻醉用过滤器》(代替YY 0321.3-2000)
  14. YY 0329-2009《一次性使用去白细胞滤器》(代替 YY 0329-2002)
  15. YY 0339-2009《呼吸道用吸引导管》(代替YY 0339-2002)
  16. YY 0464-2009《一次性使用血液灌流器》(代替YY 0464-2003)
  17. YY 0465-2009《一次性使用空心纤维血浆分离器》(代替YY 0465-2003)
  18. YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统》
  19. YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置》
  20. YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机》
  21. YY 0671.1-2009《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备》
  22. YY 0710-2009《牙科学 聚合物基冠桥材料》
  23. YY 0711-2009《牙科吸潮纸尖》
  24. YY 0712-2009《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》
  25. YY 0713-2009《牙科石膏结合剂铸造包埋材料》
  26. YY 0714.1-2009《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分:短期使用材料》
  27. YY 0714.2-2009《牙科学 活动义齿软衬材料 第2 部分:长期使用材料》
  28. YY 0715-2009《牙科学 银汞合金胶囊》
  29. YY 0716-2009《牙科陶瓷》
  30. YY 0717-2009《牙科根管封闭材料》
  31. YY 0718-2009《眼科仪器 检影镜》
  32. YY 0719.1-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语》
  33. YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》
  34. YY 0719.3-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统》
  35. YY 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》
  36. YY 0719.5-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定》
  37.YY 0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》
  38. YY 0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》(代替YY 91008-1999,YY 91009-1999)
  39. YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
  40. YY 1045.1-2009《牙科手机 第1部分:高速气涡轮手机》(代替YY 91045-1999)

  二、推荐性医疗器械行业标准
  1. YY/T 0084.1-2009《圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》(代替YY/T 0084.1-92)
  2. YY/T 0084.2-2009《矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定》(代替YY/T 0084.2-92)
  3. YY/T 0127.2-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验:静脉途径》(代替YY/T 0127.2-1993)
  4. YY/T 0127.10-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)》(代替YY/T 0127.10-2001)
  5. YY/T 0127.13-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验》(代替YY/T 0279-1995)
  6. YY/T 0127.14-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验》
  7. YY/T 0202-2009《医用诊断X射线体层摄影装置技术条件》(代替YY/T 0202-2004)
  8. YY/T 0282-2009《注射针》(代替YY/T 0282-1995, YY 91018~91020-1999,YY/T 91140-1999)
  9. YY/T 0347-2009《微型医用诊断X射线机专用技术条件》(代替YY/T 0347-2002)
  10. YY/T 0506.2-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和性能水平》
  11. YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分:阻干态微生物穿透试验方法》
  12. YY/T 0506.6-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法》
  13. YY/T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》
  14. YY/T 0698.2-2009《最终灭菌医疗器械包装材料  第2部分:灭菌包裹材料  要求和试验方法》
  15. YY/T 0698.3-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法》
  16. YY/T 0698.4-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法》
  17. YY/T 0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》
  18. YY/T 0698.6-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》
  19. YY/T 0698.7-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法》
  20. YY/T 0698.8-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法》
  21. YY/T 0698.9-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》
  22. YY/T 0698.10-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法》
  23. YY/T 0720-2009《一次性使用产包 自然分娩用》
  24. YY/T 0722-2009《医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》
  25. YY/T 0723-2009《医用电气设备 医学数字影像和通讯(DICOM)-放射治疗对象》
  26. YY/T 0724-2009《双能X射线骨密度仪专用技术条件》
  27. YY/T 0725-2009《牙科设备 给排管路的连接》
  28. YY/T 0726-2009《与无源外科植入物联用的器械 通用要求》
  29. YY/T 0728-2009《外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法》
  30. YY/T 0729.1-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分:搭接-剪切拉伸承载强度》
  31. YY/T 0729.2-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分:T-剥离拉伸承载强度》
  32. YY/T 0729.3-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分:拉伸强度》
  33. YY/T 0729.4-2009《组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分:伤口闭合强度》
  34. YY/T 0730-2009《心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求》
  35. YY/T 1148-2009《腰椎穿刺针》(代替YY/T 91148-1999)

  以上医疗器械行业标准自2010年12月1日起实施。

  特此公告。


 
                         国家食品药品监督管理局
                          二○○九年六月十六日