国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告(第34号)
2013年10月08日 发布

国家食品药品监督管理总局



公  告

2013年 第34号


关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物
通用要求》等两项医疗器械行业标准
第1号修改单的公告

  YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》两项医疗器械行业标准第1号修改单已经审查通过,现予以公布。修改单自公布之日起实施。

  特此公告。


  附件:1.YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》行业标准第1号修改单
     2.YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月8日

附件1
          YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》
               行业标准第1号修改单

  5.4.5紫外吸收
  当按附录F试验时,在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.4。
  条文下增加注释:
  注:本条款不适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物,比如乳房植入体所用硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。


附件2
           YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样
             采集容器》行业标准第1号修改单


  一、9.2条增加条注:
  注:在当前技术水平下,真空采血管在使用中容器内部与病人血流之间有直接接触的可能。
  二、附录NA(资料性附录)
  公式NA.1中的98修改为102。

分送:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总局医疗器械标准管理中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。