总局关于发布白蛋白测定试剂(盒)等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第29号)
2016年03月03日 发布

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂(盒)、糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒、促甲状腺素检测试剂、甘油三酯测定试剂盒、唾液酸检测试剂盒(酶法)和β2-微球蛋白检测试剂盒等7个医疗器械注册技术审查指导原则,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则
     2.糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则
     3.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
     4.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
     5.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
     6.唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则
     7.β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2016年2月26日

2016年第29号通告附件1.doc

2016年第29号通告附件2.doc

2016年第29号通告附件3.doc

2016年第29号通告附件4.doc

2016年第29号通告附件5.docx

2016年第29号通告附件6.doc

2016年第29号通告附件7.doc