总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(2016年第58号)
2016年03月23日 发布

  为进一步规范医疗器械临床试验过程,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件,现予发布,与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。

  特此通告。

  附件:1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
     2.知情同意书范本
     3.医疗器械临床试验病例报告表范本
     4.医疗器械临床试验方案范本
     5.医疗器械临床试验报告范本
     6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录


食品药品监管总局
2016年3月15日

2016年第58号通告附件1.doc

2016年第58号通告附件2.doc

2016年第58号通告附件3.doc

2016年第58号通告附件4.doc

2016年第58号通告附件5.doc

2016年第58号通告附件6.doc