总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告(2016年第19号)
2016年02月05日 发布

  根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号),自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)的要求。其中,无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号)的要求。

  第三类医疗器械生产企业应当立即按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告,待完成整改,质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范要求并可保持有效运行后,方可恢复生产。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要组织对行政区域内的第三类医疗器械生产企业开展全面检查,对质量管理体系不符合医疗器械生产质量管理规范要求,且未采取整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。各地应加强对生产企业的法规宣传贯彻和培训,监督并指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范,强化质量管理意识,进一步保障医疗器械安全、有效。

  特此通告。


食品药品监管总局
2016年2月3日